건강

EU 의약품 규제 기관의 역할 강화

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게재

3 년 전

2021 년 11 월 2 일

유럽 의회

의회와 이사회는 유럽의약품청이 의약품 및 의료기기 부족 문제를 보다 효과적으로 해결할 수 있도록 잠정 합의했습니다. ENVI.

의약품 및 의료 기기의 가용성을 관리하는 EMA(European Medicines Agency)의 역량은 의약품 및 의료 기기에 대해 각각 XNUMX개의 "부족 조정 그룹"을 만들어 강화될 것입니다. 이러한 운영 그룹은 공중 보건 비상 사태에 대비하여 또는 상황이 필요할 때마다 정기적으로 모임을 가질 것입니다. 그들은 환자 및 의료 전문가를 대표하는 관찰자뿐만 아니라 마케팅 승인 보유자, 도매 유통업체 또는 기타 관련 의료 이해 관계자의 전문적인 조언을 환영합니다.

협상 중에 의회는 이러한 그룹의 구성원이 공정성에 영향을 미칠 수 있는 관련 산업 분야에 이해 관계가 없어야 한다고 성공적으로 주장했습니다. 절차 및 권고 사항의 요약은 공개적으로 이용 가능해야 합니다.

부족, 임상 시험 및 마케팅 승인에 대한 투명성 향상

의회의 제안에 따라 EMA는 의약품의 부족, 공급 및 수요에 대한 정보 수집을 용이하게 하기 위해 유럽 부족 모니터링 플랫폼을 설정하고 관리할 것입니다. 기관은 또한 중요 의약품 및 의료 기기의 부족에 대한 정보가 있는 공개 웹페이지를 구축할 것입니다.

또한 공중 보건 비상 사태 동안 EU에서 수행된 임상 시험의 후원자는 시험 시작 시 EU 임상 시험 등록에서 연구 프로토콜을 공개적으로 사용할 수 있도록 하고 결과 요약을 작성해야 합니다.

의약품이 판매 허가를 받으면 EMA는 무엇보다도 사용 조건 및 수신된 임상 데이터에 대한 세부 정보가 포함된 제품 정보(익명화된 개인 데이터를 포함하고 상업적 기밀 정보는 포함하지 않음)를 게시합니다.

보고관 니콜라스 곤잘레스 카사레스 (S&D, ES)는 다음과 같이 말했습니다: “이 협정을 통해 의회는 FDA와 공급망의 모든 행위자를 보다 투명하게 만들고 프로세스에 더 많이 참여시키고 EU 기관 간의 시너지를 촉진합니다. 또한 백신 및 치료제 개발을 위한 임상시험을 추진하여 해당 이슈에 대한 투명성을 제고하고 있습니다. 그리고 새로운 유럽 부족 모니터링 플랫폼을 통해 FDA는 의약품 공급을 모니터링하고 부족을 예방할 수 있는 핵심 도구를 제공합니다. 간단히 말해 더 많은 투명성, 더 많은 참여, 더 많은 조정, 더 효과적인 모니터링 및 더 많은 예방이 필요합니다.”

다음 단계

의회와 의회는 이제 발효되기 전에 협정의 내용을 승인할 것으로 예상됩니다.

배경

의 일환으로 건물 유럽 보건 연합, 위원회는 11년 2020월 XNUMX일에 다음을 기반으로 하여 미래의 건강 문제에 적합한 새로운 건강 보안 프레임워크를 제안했습니다. 코로나 바이러스 퇴치에서 배운 교훈, 이는이 포함 된 신청 의 권한을 강화하기 위해 유럽 약 기관.

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