Covid-19

유럽연합 집행위원장, 스푸트니크 V에 의구심 제기

몫:

게재

3 년 전

2021년 ２월 19일

캐서린 Feore

스푸트니크 V 백신

17월 XNUMX일 유럽 위원회는 새로운 코로나바이러스 변종의 위협을 해결하기 위해 "HERA 인큐베이터"를 시작했습니다. HERA는 연구원, 생명 공학 회사, 제조업체 및 공공 기관과 협력하여 새로운 변종을 탐지하고, 새롭고 적응된 백신을 개발하기 위한 인센티브를 제공하고, 이러한 백신에 대한 승인 프로세스를 가속화하고, 제조 용량을 확장할 것입니다.

스푸트니크 V의 상태에 대한 질문에 Ursula von der Leyen 유럽 집행위원회 위원장은 세 가지 문제를 제기했습니다. 승인, 생산 현장 확인, 그리고 러시아가 어떻게 "이론적으로" 수백만 도스를 제공할 수 있는지에 대한 질문입니다. 이 질문 역시 대답해야 한다고 생각합니다.”

권한 부여

Von der Leyen은 스푸트니크 V 백신 개발자들이 반대되는 보고에도 불구하고 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 시장 승인을 신청하지 않았음을 확인했지만 변경될 수 있다고 덧붙였습니다.

모든 백신 후보와 마찬가지로 스푸트니크는 EU의 전체 조사 과정을 따라야 합니다. EMA는 이미 설명 (10월 XNUMX일) 스푸트니크 V가 백신에 대한 롤링 리뷰 또는 시장 승인을 신청했다고 주장하는 잘못된 언론 보도로 인해 그렇지 않았습니다.

오늘 EMA는 스푸트니크 백신이 "순차적 검토" 또는 이후의 "시장 승인" 과정에 있지 않음을 다시 한 번 분명히 하는 트윗을 보냈습니다.

#코로나19 백신: 우리는 지금 어디에 있습니까?
롤링 리뷰 진행 중, 제출된 신청서, 승인 완료 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS
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— EU 의약품 국 (@EMA_News) 2021년 ２월 18일

대신, EMA는 개발자가 백신 개발을 위한 최신 규제 및 과학적 지침에 대한 과학적 조언을 받았음을 확인했으며, 조언을 받은 회사는 다음과 같습니다. 나와 EMA 웹사이트에서

그럼에도 불구하고 어제 Sputnik V는 von der Leyen에 대한 트위터 응답에서 "Sputnik V는 롤링 검토 신청서를 제출했으며 시장 승인 요청은 다음 단계입니다."라고 다시 한 번 주장했습니다.

에 따르면 Statista스푸트니크 웹사이트에 따르면 시장 데이터 전문 회사인 는 200개국에 20억 개 이상의 도즈를 수출하기로 합의했으며 한국, 인도, 브라질, 사우디아라비아, 터키, 중국에서 러시아 이외의 지역에서 생산할 주요 계획이 있다고 합니다. 2021년 XNUMX월 현재 볼리비아, 알제리, 카자흐스탄, 투르크메니스탄, 팔레스타인, UAE, 파라과이, 헝가리, 아르메니아, 보스니아 세르비아 공화국, 베네수엘라, 이란에서 스푸트니크 V 백신 접종이 시작되었거나 시작되고 있습니다.

널리 존경받는 랜싯 동료 검토 의학 저널은 최근 기사 스푸트니크 V가 3상 시험의 중간 결과를 기반으로 안전하고 효과적이라고 주장합니다. 개발자 Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology는 성공적인 실적을 보유하고 있으며 두 가지 벡터 접근 방식을 보유하고 있습니다. 두 가지 유형의 운반체 바이러스를 사용하여 과거에 에볼라 예방 접종에 성공적으로 사용되었습니다.

이 백신은 EU의 고급 구매 계약 범위 밖에 있으며 모든 EU 회원국에서 구매할 수 있습니다. 헝가리는 이미 40,000도즈를 인도받았으며, 향후 2개월 동안 XNUMX만 개가 넘는 주문이 인도될 예정입니다. 다른 유럽연합(EU) 국가들도 지난해 영국에서 이미 보인 것처럼 현행 규정에 따라 긴급사용 승인을 검토하고 있다. 그러나 EU는 이 접근법에 대한 추가 위험과 책임을 기꺼이 감수하지 않았으며 EMA로부터 조건부 시장 승인을 받은 경우에만 백신을 배치할 것입니다.

현장 검사

Von der Leyen은 BioNTech/Pfizer와 AstraZeneca 모두가 경험한 어려움을 언급하면서 대유행이 시작된 이후 현장에서 공정과 생산을 검사해야 할 필요성에 대해 교훈을 얻었다고 말했습니다. 현재 EU에는 스푸트니크 V 생산이 없기 때문에 EU가 러시아 생산 현장에 접근하고 이를 확인하기 위한 합의가 필요함을 의미합니다. 최근 조셉 보렐 유럽연합(EU) 고위대표의 모스크바 방문 이후 외교 관계가 약화됐다는 점을 감안하면 이는 어려울 수 있다.

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