코로나 바이러스

EMA, COVID-07321332 환자 치료를 위해 Paxlovid(PF-19 및 ritonavir)에 대한 조건부 판매 승인 신청서 접수

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게재

2 년 전

2022 년 1 월 10 일

EMA(European Medicines Agency)는 다음 신청을 평가하기 시작했습니다. 조건부 마케팅 승인 경구용 항바이러스제 Paxlovid(PF-07321332 및 ritonavir). 신청자는 Pfizer Europe MA EEIG입니다..

이 응용 프로그램은 중증 COVID 19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년 환자(12세 이상 체중 40kg 이상)의 경증에서 중등도의 COVID 19 치료를 위한 것입니다.

EMA는 단축된 일정에 따라 Paxlovid의 이점과 위험을 평가하고 제출된 데이터가 충분히 견고하고 평가를 뒷받침하기 위해 추가 정보가 필요한지 여부에 따라 몇 주 이내에 의견을 발표할 수 있습니다.

이러한 신속한 기간은 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)이(가) 이미 기간 동안 해당 의약품에 대한 데이터 검토를 시작했습니다. 롤링 리뷰, 실험실, 동물 및 임상 연구의 데이터와 의약품의 품질에 대한 데이터가 포함되었습니다. 게다가, CHMP 입원하지 않고 예방접종을 받지 않은 COVID-19 환자에서 증상이 있는 질병과 심각한 질병의 위험이 있는 하나 이상의 기저 질환이 있는 환자를 대상으로 팍슬로비드를 사용한 주요 연구의 중간 결과를 평가했습니다.¹

이와 동시에 EMA의 안전 위원회는 (PRAC)에 대한 평가를 시작했습니다. 위험 관리 계획 (RMP)는 약품의 위험을 식별, 특성화 및 최소화하기 위한 조치를 요약한 회사에서 제안한 것입니다. 또한, COVID-19 제품의 가속화된 일정에 따라 EMA의 아동용 의약품 위원회(PDCO) 회사에 대한 의견을 발표했습니다. 소아과 조사 계획 (PIP), 어린이에게 사용하기 위해 약을 개발하고 연구하는 방법을 설명합니다.

추가 데이터가 조건부 마케팅 승인 신청이 충분하다 CHMP Paxlovid의 이점이 COVID 19 치료의 위험보다 크다는 결론을 내리기 위해 EMA는 유럽연합 집행위원회와 긴밀히 연락하여 승인 결정을 신속하게 추적할 것입니다. 조건부 마케팅 승인 모든 EU 및 EEA 회원국에서.

EMA는 CHMP님의 의견입니다.

약은 어떻게 작용할 것으로 예상됩니까?

Paxlovid는 SARS-CoV-2(COVID-19를 유발하는 바이러스)의 체내 증식 능력을 감소시키는 경구용 항바이러스제입니다. 그만큼 활성 물질 PF-07321332는 바이러스가 증식하는 데 필요한 효소의 활성을 차단합니다. Paxlovid는 또한 PF-07321332의 분해를 늦추어 바이러스에 영향을 미치는 수준에서 체내에 더 오래 머물 수 있도록 하는 저용량의 리토나비르(단백질 분해효소 억제제)를 공급합니다. Paxlovid는 COVID-19 환자의 입원 필요성을 줄일 것으로 예상됩니다.

이 연구의 중간 분석을 바탕으로 EMA는 Paxlovid 사용에 대한 조언 19년 2021월 COVID-XNUMX 치료를 위해.

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