업데이트: 충족되지 않은 의료 요구가 건강 의제를 지배합니다.

동료들에게 인사를 전하고 EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. 2022년이 끝나감에 따라 EAPM은 제약 법률, 유럽 건강 데이터 공간, 희귀의약품 규제, 국가 및 지역 수준의 의료 시스템 준비와 같은 규제 서류와 관련된 2023년 계획 활동만큼 바쁩니다. EAPM 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다. 

EU 보건위원회, 의료기기 규제(MDR) 전환 기한 연기 지원

9월 XNUMX일, EU 고용, 사회 정책, 건강 및 소비자 문제 위원회('보건 위원회') – EU 회원국의 보건 장관 또는 해당 대표로 구성됨 – 유럽 연합이 준비한 '정보 노트'로 간주됨 수수료. 

보건 위원회는 EU 보건 시스템과 가장 중요한 환자 치료에 해를 끼치지 않도록 과도 기한을 연기하자는 유럽 위원회의 제안을 지지했습니다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 따르면, 2023년 초에 검토를 위해 긴급한 입법 개정안이 EU 입법부에 제공될 예정입니다.

정보 노트는 의료 기기에 대한 규정(EU) 2017/745('의료 기기 규정' 또는 'MDR')의 시행과 관련하여 EU 보건 및 식품 안전 커미셔너인 Stella Kyriakides가 발표했습니다.

정보 노트는 MDR 구현의 현재 상태와 여러 회원국(프랑스와 독일에서 제공한 주요 '논문' 포함), 유럽 의회 의원, 의료기기 조정 그룹( 'MDCG'), 인증 기관('NB')의 피드백.

현실 확인

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간단히 말해서, 이러한 주요 이해관계자들은 총체적으로 MDR 120조에 명시된 야심 찬 전환 기한을 비현실적이라고 생각했습니다. 가장 중요한 기한은 능동 이식형 의료 기기 및 일반 의료 기기에 대한 지침('지침')에 따라 발급된 유럽 적합성 인증서가 늦어도 27년 2024월 XNUMX일에 무효화된다는 것입니다.

2022년 8,120월 현재 NB는 MDR에 따라 1,990개의 애플리케이션을 접수하고 XNUMX개의 적합성 인증서를 발급했습니다.

비입법적 지침 문서를 통해 MDR에 따른 특정 운영 및 구조적 측면을 개선하려는 MDCG의 노력에도 불구하고 EU 입법부는 이제 법적으로 적절하게 다루지 않을 경우 상당한 수의 생명을 구하는 의료 기기가 사용되지 않을 가능성이 매우 높다는 점을 인식하고 있습니다. MDR에 따른 새로운 요건을 준수할 수 없기 때문에 시장에서 제외되었습니다.

백신 주저 

백신 주저는 백신 접종 서비스가 있음에도 불구하고 백신 수용 또는 거부가 지연되는 것을 말합니다. 백신 주저는 복잡하며 시간, 장소 및 백신에 따라 상황에 따라 다릅니다. 여기에는 안일함, 편리함 및 자신감과 같은 요소가 포함됩니다.

유럽 ​​질병 예방 및 통제 센터(ECDC)의 초점은 주저하는 인구, 주저의 결정 요인 및 주제에 대한 연구 결과에 대한 정보를 제공하여 공중 보건이 주저하는 인구의 우려 사항에 대해 더 잘 알 수 있도록 하고 대응하는 것입니다. 적절하게. 특히, ECDC는 의료 종사자, 예방 접종 프로그램 관리자 및 공중 보건 전문가를 위한 가이드와 툴킷을 제공하여 백신 주저 문제를 해결하려는 그들의 노력을 지원합니다.

OECD 국가는 데이터 감시에 대한 공통 표준을 따릅니다.

14월 38일 OECD 국가는 국가 안보 및 법 집행 목적으로 개인 데이터에 접근할 때 프라이버시와 기타 인권 및 자유를 보호하기 위한 공통 접근법에 관한 최초의 정부 간 협약을 채택했습니다. 민간 부문 기관이 보유한 개인 데이터에 대한 정부의 접근에 관한 OECD 선언은 국가 안보 및 법 집행 기관이 개인 데이터에 접근할 수 있는 방법을 명확히 함으로써 글로벌 경제의 디지털 전환의 핵심인 국경 간 데이터 흐름에 대한 신뢰를 개선하고자 합니다. 기존 법적 프레임워크 하에서. 이는 OECD 2022년 디지털 경제 장관 회의에서 서명한 XNUMX개 OECD 국가와 유럽 연합의 주요 정치적 약속입니다. 

이 선언문은 다른 국가에서도 준수할 수 있도록 개방되어 있습니다. “국경을 넘어 데이터를 전송할 수 있다는 것은 소셜 미디어 사용에서 국제 무역 및 글로벌 보건 문제에 대한 협력에 이르기까지 모든 디지털 시대에 기본입니다. 

그러나 공통 원칙과 보호 장치 없이 개인 데이터를 공유하는 것은 특히 국가 안보와 같은 민감한 영역에서 개인 정보 보호 문제를 제기합니다. “오늘의 획기적인 협정은 OECD 국가들이 공통의 기준과 안전장치를 지지한다는 것을 공식적으로 인정합니다. 디지털 경제에 대한 개인의 신뢰와 시민들의 개인 데이터에 관한 정부 간의 상호 신뢰에 필요한 보호 장치를 통해 법치 민주주의 국가 간의 데이터 흐름을 가능하게 하는 데 도움이 될 것입니다.” 

EU 국가들은 암 검진에 대한 새로운 권장 사항을 채택합니다. 

지난 주(9월 XNUMX일) EU 보건 장관들은 암 검진에 대한 새로운 권장 사항에 대한 이사회 제안을 채택했으며, Vlastimil Válek 체코 보건 장관은 협상이 "간단하지 않았다"고 말했습니다.

이 텍스트는 2003년부터 구속력 없는 권장 사항을 업데이트하여 유방암, 자궁경부암 및 결장직장암의 원래 목록에서 폐암, 전립선암 및 위암으로 검진을 확대합니다.

최종 위원회 텍스트는 일부 암에 대한 선별 적격 범위를 좁히는 것을 포함하여 보다 신중한 언어를 사용하여 위원회의 원래 제안을 약화시켰습니다.

보건 장관 회의에서 Válek은 의사로서 정치적 결정을 내릴 때 항상 증거를 따르는 것이 필요하다고 믿는다고 말했습니다. "나는 우리 앞에 있는 텍스트가 증거 기반 접근 방식을 반영한다고 믿습니다."라고 그는 말했습니다.

헤라가 XNUMX년을 맞이하다 

지난 목요일(8월 XNUMX일)은 HERA(Health Emergency Preparedness and Response Authority)의 XNUMX주년 생일이었습니다. 당국에 대한 비판적 심문보다는 EU가 달성한 성과와 유럽연합이 어떻게 더 잘할 수 있는지에 대한 축하에 더 가깝습니다. 이 행사는 상대적으로 새로운 권위에 대한 많은 축하와 함께 신생아 및 출산에 대한 충분한 언급으로 뒤덮였습니다. HERA의 Pierre Delsaux 대표는 행사장에서 “우리는 네트워크를 구축하고 있습니다. "우리는 세계 각지에서 이러한 행위자들의 조합이 필요하며, 서로 대화하고, 서로 협력하고, 가능한 한 중복을 피하고, 모두에게 유익한 결과를 가져오도록 노력해야 합니다." 

인공 지능 이륙

화요일(13월 2023일 통신 위원회는 인공 지능법에 대한 체코 대통령의 일반적인 접근 방식(유럽 디지털 ID 입장도 승인됨)에 최종 엄지손가락을 치켜세웠습니다. 이제 모든 시선은 의회에 쏠려 있습니다. 위원회 채택 몇 분 후 행사에서 연설 , AI Act 공동 보고자 Dragoş Tudorache는 크리스마스까지 의회의 텍스트를 작성하려는 초기 계획이 공식적으로 실패했다고 인정했습니다. Tudorache는 "우리는 연말까지 완료할 수 없을 것입니다."라고 말했습니다. 2023년 XNUMX월 말까지 직위 — 스페인 의회 의장직 하에 XNUMX년 말까지 의회 및 위원회와의 XNUMX부 논의가 마무리됩니다. 

한 가지 분명해 보이는 것은 의회와 MEP가 AI 법에 대해 근본적으로 다른 접근 방식을 채택하고 있어 논의가 복잡해질 수 있다는 것입니다. Tudorache는 범용 AI에 대한 규칙, 금지된 AI 관행 목록, 거버넌스 및 집행(Tudorache는 문제를 국가 당국에 맡기는 것이 아니라 블록 수준 계층을 갖기를 원함)을 가능한 논쟁점으로 언급했습니다. 

충족되지 않은 의료 수요 해결 

혁신을 통해 환자의 미충족 의료 요구를 해결하는 것이 우리가 하는 모든 일의 핵심입니다. 환자 치료의 최근 발전 중 일부만 살펴보십시오. 2020년 유럽 전역에서 13,437명의 여성이 자궁경부암으로 사망했습니다. 그러나 HPV 백신이 자궁경부암의 위험을 90%까지 줄임으로써 혁신이 반격하고 있습니다. 그것은 수백만의 가족이 자매, 딸 또는 어머니를 잃지 않는 것입니다. 불과 10년 전만 해도 흑색종 환자의 5%만이 진단 후 50년 동안 생존했습니다. 오늘날 그 수치는 XNUMX%입니다. 

더 많은 사람들이 가족 및 친구들과 더 많은 시간을 공유할 수 있음을 의미합니다. 약 15만 명의 유럽인이 HEP C와 함께 살고 있습니다. 그러나 혁신적인 의학 과정을 통해 환자의 95%는 과거의 일로 만들 수 있습니다. 평생의 보살핌을 평생의 추억으로 바꾸십시오. 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결하는 것이 이러한 모든 발전의 출발점이었습니다. 이는 지역 전체에서 R&D 역할을 수행하는 120,000명의 업계 직원의 작업을 주도하고 업계에서 유럽 R&D에 42억 유로의 투자를 안내합니다. 

충족되지 않은 의료 수요는 임상 개발을 통해 초기 단계 연구부터 가격 책정 및 상환, 실제로 신약이 사용되는 방식에 이르기까지 정책 및 조치를 형성하는 데 도움이 되어야 합니다. 그러나 연구 및 의료 커뮤니티가 충족되지 않은 의료 요구를 정의하고 정량화하는 방법은 어렵습니다. 모든 환자의 관점은 질병과 함께 살아온 자신의 경험에 따라 매우 개인적이며 충족되지 않은 요구에 대한 각 구성 요소의 관점은 자신의 전문 지식과 의견에 의해 형성됩니다. 

정책 결정 도구로서의 미충족 의료 요구 미충족 의료 요구(UMN)의 개념은 연구 및 의료 커뮤니티가 더 시급한 환자 및 사회 건강 요구를 무수한 다른 건강 요구와 구별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 

EAPM이 이 주제에 대해 게시한 내용은 다음 하이퍼링크를 참조하십시오. 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 논의의 필요성 충족

Kaili는 작업 및 의무가 정지되었습니다.

유럽의회 부의장인 에바 카일리(Eva Kaili)는 직무가 정지되었지만 공식 투표가 이루어질 때까지 자리를 유지합니다. 이러한 움직임은 카타르에 대한 부패 혐의와 벨기에 언론 매체에 의해 처음 보도된 바와 같이 약 600,000만 유로의 현금과 관련된 벨기에 경찰의 체포에 따른 것입니다. 르 수 아르 과 기교. Kaili는 이후 그리스 사회주의자 Pasok 정당과 유럽 의회의 사회주의 및 민주당 그룹에서 추방되었습니다. 

그 뒤 토요일(10월 XNUMX일) 유럽 의회 대변인은 Kaili의 정직을 발표하는 성명을 발표했습니다. 대변인은 "벨기에 당국의 진행 중인 사법 조사에 비추어 메솔라 대통령은 유럽의회 부의장으로서 에바 카일리에게 위임된 모든 권한과 임무를 즉시 중단하기로 결정했다"고 말했다. .

이것이 이번 주 EAPM의 모든 것입니다. 안전하고 건강하게 지내고 주말을 즐기십시오. 다음에 뵙겠습니다.

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