유럽의회 보건위원회, 의료기기 법안에 동의

유럽 ​​의료 기술 산업 협회인 Eucomed는 25월 XNUMX일 유럽 의회 환경, 공중 보건 및 식품 안전 위원회(ENVI) 표결 결과에 대해 실망감과 강한 우려를 표명했습니다. Eucomed에 따르면, "위원회는 복잡하고 예측할 수 없는 조사 과정과 사실상 사례별 중앙 집중식 시판 전 승인 시스템을 결합한 극도로 엄격한 관료주의적 절차에 찬성표를 던졌습니다."

제안된 규제 시스템은 생명을 구하는 최신 의료 기술에 대한 환자의 접근을 불필요하게 25,000년까지 지연시킬 뿐만 아니라 유럽의 2014개 중소 기기 제조업체에 엄청난 재정적 타격을 줄 것입니다. ENVI 위원회는 유럽 선거를 앞두고 의회가 느끼는 시간 압박을 충족시키려는 성급한 거래처럼 보이지만 유럽의 환자와 의사의 요구는 충족시키지 않고 환자와 일자리를 절충합니다. 몇몇 정치 단체의 경우, 결과는 XNUMX년 재선을 위해 캠페인을 벌이던 친혁신, 친경쟁 플랫폼에서 급격한 변화를 나타냅니다. XNUMX월 '급한 거래'를 환자와 일자리를 위한 '올바른 거래'로 전환합니다.

오늘 채택된 협정은 협정의 여러 요소를 결합한 협정의 성격을 갖고 있습니다. 위원회 와 보고관의 제안. ENVI 위원회는 유럽 위원회가 제안한 것보다 훨씬 더 복잡한 조사 절차에 투표했습니다. 제 44, 그리고 보고관이 제안한 대로 극도로 관료적인 사례별 중앙 집중식 시판 전 승인 시스템을 도입합니다. 이 시스템은 21개 임상 전문가 그룹과 유럽 위원회 및 유럽 의약청이 관리합니다. 매우 집중적인 임무를 갖고 있는 유럽연합 집행위원회가 예상한 28명의 전문가로 구성된 초기 위원회와는 달리, 새 위원회는 유럽 전역에서 선택된 600명 이상의 의료 전문가가 21개의 하위 위원회를 결정하는 구성에 있어서 거의 카프카에스크적입니다. 실제 안전상의 이점이 무엇인지, 생명을 구하는 장치가 환자에게 도달하는 데 어떤 지연이 발생할지, 추가된 관료주의로 인해 유럽 정부와 업계에 정확한 비용이 얼마나 될지에 대한 어떠한 평가도 이루어지지 않았습니다. 업계에서는 제안된 시스템으로 인해 관료주의적 거대 기업이 탄생할 것으로 계산했습니다. 10억 및 25억 유로 그리고 이는 환자 안전 개선이라는 공동 목표를 결코 달성하지 못합니다. 대신, 이 제안은 캠페인 시즌 전에 시간이 많이 걸리고 매우 기술적인 서류를 마무리하려는 MEP의 집단적 욕구를 활용한 거래 체결 연습을 나타냅니다.

또한, 특별 인증 기관은 유럽의약청(EMA)에 의해 지정 및 관리되지만, 제한된 의료기기 전문 지식을 갖춘 기관이 이 업무를 수행할 자격이 있는지에 대한 질문에는 답변하지 않습니다. 납세자는 동일한 절차에 대해 사실상 두 번 비용을 지불하게 됩니다. 한 번은 특별 인증 기관에 자격을 갖춘 전문가를 갖추기 위한 것이며(이는 그 자체로 올바른 접근 방식임) 제품에 대한 두 번째 평가를 수행하는 최대 600명의 임상 전문가로 구성된 새로운 대기업에 대한 비용입니다. 이는 제안된 시스템의 불필요한 중복이자 불일치입니다. 해당 제안이 유럽 의회의 다음 본회의에서 통과되면 유럽 의료기술 중소기업, 혁신 및 국내 투자에 대한 담요가 던져지게 될 것입니다.

Eucomed의 CEO인 Serge Bernasconi는 다음과 같이 말했습니다: “이번 타협안은 ENVI 보고서 초안에서 제안된 중앙 집중식 시장 전 인증 시스템과 극적으로 다르다고 합니다. 이는 사례별로 수행되는 변장된 PMA이며 유럽의 환자 접근 및 의료 기기 혁신에 타격을 줄 것이라는 점을 분명히 하십시오. 또한 제안된 새로운 PMA 시스템의 일부가 PIP 또는 기타 안전 문제의 결과를 어떻게 변화시켰는지 보여주는 사람은 아무도 없습니다. 관료주의는 PIP와 같은 사기 혐의를 예방하지 못할 것입니다. 구체적인 행동이 그렇습니다. 대책 위원회가 어제 채택한 규정은 제조업체의 예고 없는 방문을 포함하고 업계의 전폭적인 지원을 받기 때문에 PIP와 같은 사고가 다시 발생하는 것을 방지하는 데 분명히 도움이 됩니다. 우리 업계도 투자에 전념하고 있습니다. 7.5 억 유로 효과적이고 필요한 안전 조치를 취합니다. 그러나 환자에게 입증된 혜택도 없이 시스템에 총 R&D 예산보다 더 많은 비용을 지출하게 하는 것은 이해할 수 없습니다. 의회의 정치 단체는 시스템이 환자, 혁신 및 자원에 미치는 영향을 평가하고 XNUMX월 본회의에 투표가 들어갈 때 이 급한 거래를 올바른 거래로 해결할 시간이 아직 있습니다.”

ENVI 위원회는 또한 현실과 환자의 요구에 대해 또 다른 맹점을 보여주었습니다. 프랑스의 전면 금지를 포함하여 일회용 의료기기의 재처리에 대한 유럽의 공감대가 커지고 있음에도 불구하고 ENVI 위원회는 기본적으로 모든 기기를 재처리할 수 있도록 하는 조치를 지지하는 투표를 했습니다. Eucomed는 이 조치가 재처리업체가 원래 제조업체와 동일한 안전 및 규제 표준을 충족하도록 요구하지 않음으로써 환자의 안전을 위협한다고 믿습니다.

업계에서는 ENVI 위원회가 제안한 시스템을 향한 움직임이 환자의 복지와 유럽 의료기기 혁신의 미래를 위한 올바른 길이 아니라고 강력하게 믿고 있습니다. 여러 과학 보고서 연구 결과에 따르면 미국 FDA에서 사용하는 것과 유사한 의료 기기에 대한 중앙 집중식 시판 전 승인(PMA) 시스템은 환자에게 추가적인 안전 이점을 제공하지 않으며 3~5년의 불필요한 지연을 초래할 것입니다. 생명을 구하는 의료 장비가 환자에게 전달됩니다. 약물만으로는 치료할 수 없는 중증, 조절되지 않는 고혈압 환자를 치료하기 위한 신장 신경 제거술과 같은 혁신적인 의료 기술이 좋은 예입니다. 이 기술은 이미 많은 사람들의 생명을 구하고 있습니다. 유럽의 환자 추정되는 동안 7 만명의 미국인 이러한 조건을 가진 사람들은 여전히 ​​이 절차가 승인되기를 기다리고 있습니다. 또한 미국 의사들은 매우 보컬 생명을 구하는 최고의 의료 기술에 자신과 환자가 접근하는 것을 거부하는 시스템에 대한 좌절감에 대해 이야기합니다. 유럽의 주요 투자자들도 경고 “FDA와 같은 시스템은 환자를 죽이고 혁신적인 기업을 죽일 것입니다.”

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의료기술 기업을 대상으로 한 설문조사 2015년부터 2020년까지의 재정적 영향을 평가한 결과, 중소기업이 중앙 집중식 시판 전 승인 시스템에 따라 환자에게 새로운 클래스 III 장치를 제공하는 데 연간 17.5만 유로의 추가 비용이 소요되는 것으로 나타났습니다. 제안 된 보고관에 의해. 설문조사에 따르면 유럽연합 집행위원회의 원래 조사 절차(제44조)로 인해 중소기업에 연간 2.5만 유로의 추가 비용이 소요되는 것으로 나타났습니다.

의료기기 제조업체는 현재 시스템에 전면적인 점검이 필요하다는 점을 인식하고 유럽의 의료기기 규제 프레임워크를 개선하려면 변화가 필요하다는 점을 인정합니다. 업계가 제공한 명확한 제안 시스템을 강화하기 위해 필요하고 효과적인 개선을 위해. 특히 의료 기기를 환자에게 제공하기 전에 의료 기기의 안전성을 평가하도록 국가 정부로부터 승인을 받은 전문 기관인 승인 절차 및 인증 기관과 관련하여 업계에서는 다음을 제안했습니다.

1. 임상 증거를 적절하게 평가하기 위해 인증 기관이 보유해야 하는 적절한 역량을 결정합니다.
2. 관할 당국이 인증 기관의 지정, 모니터링 및 통제를 위해 적용해야 하는 엄격하고 조화로운 조치를 결정합니다.

위원회의 조사 절차(44조) 및 보고관의 중앙 집중식 승인 프로세스와는 달리, 두 제안을 실행하면 환자에게 도달하는 생명을 구하는 치료법을 불필요하게 지연시키지 않고 막대한 관료적 부담으로 이어지지 않는 유럽연합 전역에서 일관되고 고품질의 승인 시스템이 될 것입니다. 부담.

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