EAPM : 조약 변경 및 바이오 마커 테스트가 포함 된 포장 된 일정

좋은 아침입니다. EAPM(European Alliance for Personalized Medicine) 업데이트에 오신 것을 환영합니다. Alliance는 앞으로 몇 주 및 몇 달 동안 빡빡한 일정으로 설정되어 있으며 고맙게도 COVID-19에 관한 것이 아닙니다. EU의 보건 권한에 대해 제안된 변경 사항은 EU가 긴급 상황에서 건강에 대해 더 많은 일을 할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있으며 바이오마커 테스트도 EU의 우선 순위에서 높습니다. EAPM 전무 이사 데니스 Horgan의 쓴다.

위원회는 건강에 관한 조약 변경을 열망합니다.

유럽 ​​위원회는 건강에 대해 더 많은 발언권을 가질 수 있도록 조약 변경을 희망하고 있습니다. 유럽연합 집행위원회의 마가리티스 시나스 부위원장은 "적절한 순간이 오면 반드시 그렇게 될 것"이라고 말했다. 이것은 ou가 표현한 유사한 감정을 반영합니다.t가는 앙겔라 메르켈 독일 총리, 그는 수요일(21월 XNUMX일) 코로나바이러스 전염병과 같은 건강 위기에 대한 블록의 대응을 조정하기 위해 유럽 연합이 더 많은 권한이 필요하다고 말했으며 이를 보호하기 위한 조약 변경을 배제하지 않았습니다. 동료 유럽 보수주의자들의 유럽의 미래에 관한 온라인 회의에 대한 그녀의 발언은 EU의 미래에 대한 대규모 공개 토론의 시작이 블록의 통치 구조 재개에 대한 이야기를 되살린 브뤼셀에서 눈살을 찌푸리게 했습니다.

그리고 건강 위원 스텔라 키리아키데스 22월 XNUMX일 목요일(XNUMX월 XNUMX일) 의회 보건 위원회에서 EU의 보건 권한을 검토하도록 추진하면서 MEP들에게 유럽의 미래 회의는 보건 역량을 논의할 수 있는 "독특한 기회"라고 말했습니다. 의약품에 대해 이 작업을 수행하는 것에 대해 물었을 때 Kyriakides는 EU가 "명백한 EU 부가가치가 있는 모든 영역에서 작업할 준비가 되어 있다"고 말했습니다. "그러나 궁극적으로 이것은 회원국들과 논의 중인 결정이기도 합니다."

MEP 크리스티안-실비우 부쇼이(Cristian-Silviu Buşoi), EU4Health 프로그램 보고관은 "COVID-19 위기는 잘 정의되고 적절하게 자금이 지원되는 정책 도구에 대한 유럽 연합의 필요성을 분명히 입증했습니다."라고 말했습니다.

그리고 장관 메르켈 그녀는 특히 건강 정책 분야에서 EU의 창립 조약을 변경할 수 있다고 덧붙였으며 블록이 외교 정책을 보다 효율적으로 만들 방법을 찾을 것을 촉구했습니다.

메르켈 세계보건기구(WHO)는 유럽연합(EU)이 경제적 측면뿐만 아니라 보건 정책에 있어서도 단일 시장으로 봐야 한다고 말했다고 말했습니다. 그녀는 "이상적으로는 봉쇄, 폐쇄 및 기타 조치에 대해 항상 유럽식으로 통일된 접근 방식을 취했어야 했다"고 말했다. “그래서 위원회 위원장이 어슐러 폰 데 레이 엔, 정부 간 또는 유럽 수준에서 적어도 그러한 초 지역적 건강 위험에 대해 더 강력하게 조정된 건강 정책이 필요하다고 말합니다.

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메르켈 총리는 “우리가 한 목소리로 말하지 않으면 강하게 말할 수 없을 것”이라고 말했다. "그것은 유럽이 힘을 얻는 방법이 아닙니다."

의료 시스템의 채택은 바이오마커 테스트의 발전과 일치해야 하며 EU 암 퇴치 계획의 구현에서 우선 순위가 되어야 합니다.

바이오마커 테스트의 급속하고 지속적인 발전은 의료 시스템의 채택과 일치하지 않으며 이는 환자 치료와 혁신 모두를 방해하고 있습니다. 또한 의료 시스템이 서비스를 보다 효율적이고 시간이 지남에 따라 보다 경제적으로 만들 수 있는 기회를 희생시킬 위험이 있습니다. 유전체학이 진단, 예측 및 연구에서 바이오마커 테스트에 가져온 잠재력은 특히 많은 암뿐만 아니라 훨씬 더 광범위한 조건에서 실현되고 있습니다. 그러나 데이터 부족과 표준, 승인 및 환급에 대한 정책 조정 부족으로 인해 개발이 지연되었습니다.

유럽은 이미 최소한의 제품군에 대한 보편적 접근을 보장해야 합니다. 바이오마커 테스트, 맞춤형 의료를 중심으로 연결된 보다 정교한 건강 시스템에 통합된 광범위한 바이오마커 테스트를 통해 최적의 테스트 시나리오를 계획해야 합니다. 유럽의 산업 경쟁력과 혁신을 위해 의료 서비스를 개선하고 이점을 얻으려면 오래된 권장 사항에 대한 업데이트부터 시작하여 적절한 정책 프레임워크가 필요합니다.

바이오마커의 잠재력을 활용하는 데 있어 결점 및 장벽 목록은 길지만 이미 사용 가능한 솔루션 목록 또는 있어야 하는 솔루션 목록도 마찬가지입니다.

관련된 많은 문제들 자금 의료 자금에 대한 약간의 조정만으로 해결할 수 있습니다. 유럽 ​​보건 당국은 2022년까지 EU에서 진단을 지원하기 위한 정책 프레임워크를 마련해야 하며, 바이오마커 테스트 개발 및 임상 검증을 위한 예산 허용을 포함해야 합니다. 

바이오마커 발견 및 초기 테스트에 대한 연구는 투자 및 자금 조달을 촉진하는 정책의 혜택을 받아야 합니다. 현재 혁신적인 진단 기술에 대해 누락된 것은 전달된 정보의 가치를 기반으로 유럽 전역에서 일관되게 구현되는 전용의 특정 환급 경로입니다. 

잘 진화된 모델 HTA 메커니즘 – 환급 결정과 관련이 있는 경우 관련 구조가 없는 다른 국가에 영감을 줄 수 있습니다. 이러한 시스템에서 의사결정자는 환자로부터 정보를 받은 HTA 기관을 포함하여 진단을 위한 증거 표준을 정의하고 이를 충족하는 제품에 대해 비용을 지불할 것을 약속합니다.

이 중 대부분은 보다 효과적인 협업을 통해 달성할 수 있습니다. EU는 2023년까지 EU 전역에서 이용 가능한 최적의 바이오마커 테스트를 위한 공공-민간 협력을 위한 비즈니스 모델에 동의해야 합니다. 이를 통해 바이오마커 테스트에 대한 증거 기반을 구축하고 이에 액세스하는 방법을 정의할 수 있습니다. 이것은 앞으로 몇 달 동안 작업의 핵심 초점입니다. 

이후 데이터 수집, 데이터 품질, 데이터 표준 및 데이터 상호 운용성종종 불완전하고, 표준화되지 않고, 후향적이며, 접근할 수 없고, 격리된 방법으로 유럽의 많은 보건 및 연구 시스템에서 결함이 있는 것으로 악명 높기 때문에 보건 당국은 임상적으로 관련된 바이오마커를 측정하고 보고하는 방법에 대한 지침을 제공해야 합니다. 

회원국은 다음 사항에 동의해야 합니다. 국가 데이터베이스의 연합 구조 및 규제 장벽 장기간 지속되는 대규모 코호트를 필요로 하는 바이오마커(특히 조기 진단 및 예후 바이오마커)에 대한 대규모 국제 다기관 임상 검증 연구를 허용하려면 데이터 전송 및 인간 시료의 운송이 쉬워져야 합니다.

EU는 테스트 품질 및 진단 정보의 가치에 대한 프레임워크. 테스트 데이터는 샘플이 수집되고 표준화된 조건에서 안정화 및 저장되는 표준화된 실험실에서 가져와야 하며 전체 분석 전 단계에 대한 샘플 메타데이터를 포함해야 합니다. 

이 데이터를 비교하고 분석할 수 있는 방법 추가 분석을 위해 재생 불가능하거나 사용할 수 없는 데이터로 오염되지 않았기 때문입니다. 이는 시퀀스 및 바이오마커 데이터, 사전 분석 샘플 메타데이터, 치료 및 결과 데이터를 포함하는 중앙 집중식 및 표준화된 진단 등록을 용이하게 할 것입니다. 최소한의 테스트 표준 및 자원 할당에 대한 지침과 함께 바이오마커 검증을 위한 신속 승인 메커니즘에 반영됩니다. 

임상의를 위한 명확성 진화하는 검사 요구를 허용하고 환자가 신속하게 새로운 검사를 이용할 수 있도록 허용할 수 있는 시스템 내에서 검사를 언제 어디서 수행해야 하는지에 대한 정보를 제공해야 합니다. 선순환적인 피드백 루프에서 캡처된 테스트 데이터는 서비스 개선, 벤치마킹 및 연구에 정보를 제공합니다. 임상 인프라는 목적에 맞는 실제 데이터를 실제 증거로 전환하여 증거 격차를 줄이고 기존 데이터 세트의 결함을 극복할 수 있습니다. 고품질이며 국경을 넘어 데이터를 공유하는 데 필요한 사항에 대한 귀중한 학습을 ​​제공합니다. 

협업 또한 약물 및 진단 개발자, 임상의, 생물학자, 생물통계학자 및 디지털 기술 그룹이 정기적으로 연구에 협력하면서 위험 평가에서 치료 결정을 알리는 것으로 테스트 목표를 전환하는 데 여러 전문 분야의 참여를 제공하도록 체계화되어야 합니다. 회원국은 수직적 및 수평적 통합을 통해 지불자 조직, 바이오마커 개발자 및 더 넓은 의료 이해 관계자 커뮤니티 간의 참여를 촉진해야 하며, 회원국은 규제 기관이 부과하는 비현실적인 증거 부담 없이 환자가 새로운 검증된 바이오마커 테스트를 신속하게 이용할 수 있도록 해야 합니다.

복잡한 조건에 대한 더 간단한 테스트 키트 제공, 특히 혈액 생검의 개발 또는 예측 단백질, 유전, 후생유전학 기반 바이오마커 또는 NGS 패널과 복잡한 테스트 제안의 수렴과 같이 여전히 탐구할 기회가 있습니다. 신흥 약물을 사용한 예후 검사(동반 진단으로 효과적으로)의 예측 가능성 개발.

월요일에 HTA 협상을 시작하는 의회와 의회

제안된 합동 보건 기술 평가 법안은 월요일(26월 23일) 유럽 의회와 이사회 간의 협상에 들어갈 것이라고 오늘(XNUMX월 XNUMX일) EU 외교관이 말했습니다. 

이 제안은 의약품 및 의료 기기에 대한 EU 수준의 평가를 수립하고자 합니다. 이 법안은 국가들이 자신의 권한을 얼마나 포기해야 하는지에 대해 논의하면서 이사회에서 수년 동안 중단되었지만 수도는 XNUMX월에 의회와의 논의를 시작할 수 있는 길을 닦는 제안에 동의했습니다.

페이스북, '유럽에서 코로나19 잘못된 정보 단속 실패'

미국 캠페인 그룹 Avaaz의 보고서에 따르면 Facebook은 유럽의 잘못된 정보를 단속하지 못하는 "미국 우선" 정책으로 유럽 사용자를 전염병 및 COVID-19 백신에 대한 위험한 음모 이론에 노출시킵니다. 보고서에 따르면 프랑스어와 이탈리아어로 게시된 대부분의 허위 콘텐츠는 Facebook 중재자가 조치를 취하지 않았으며 일반적으로 소셜 미디어 플랫폼은 영어 이외의 언어로 게시된 오해의 소지가 있는 콘텐츠를 표시하는 데 거의 일주일 정도 더 느립니다.

보고서에 대해 페이스북 대변인은 "수십 개 언어로 된 유해한 COVID-19 잘못된 정보에 맞서 싸우기 위한 회사의 공격적인 조치"를 반영하지 않았다고 말했습니다. 페이스북이 취한 조치에는 일부 오해의 소지가 있는 게시물에 경고 라벨을 추가하고 다른 게시물을 모두 삭제하는 것이 포함된다고 말했습니다. 그러나 Avaaz 보고서는 이탈리아어로 된 거짓 게시물의 69%와 프랑스어로 된 거짓 게시물의 58%가 페이스북에서 어떤 종류의 눈에 띄는 위험 신호가 없다고 밝혔습니다. 연구에 따르면 포르투갈 콘텐츠의 50%, 스페인어 콘텐츠의 33%도 마찬가지였습니다. 대조적으로 영어 게시물의 29%만이 유사하게 표시되지 않았다고 보고서는 말했습니다.

이것이 EAPM의 이번 주 모든 것입니다. 잘 지내고 즐겁고 안전한 주말을 보내십시오. 다음 주에 뵙겠습니다.

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