약 기관에서 정책의 변화에​​ 대해 우려 옴부즈맨 임상 시험 자료의 투명성에 관하여

유럽 ​​의약청(EMA)에 보낸 서한에서 유럽 옴부즈맨 Emily O'Reilly는 임상 시험 데이터 투명성과 관련된 정책의 중요한 변화에 대해 우려를 표명했습니다. 옴부즈맨이 본 문서에 따르면 EMA는 엄격한 기밀 유지 요구 사항을 부과하고 EMA가 제공하는 인터페이스를 사용하여 화면에서만 데이터를 볼 수 있도록 허용하고 데이터 사용에 광범위한 제한을 적용함으로써 임상 시험 데이터에 대한 접근을 제한할 계획입니다. 그런 데이터.

O'Reilly는 다음과 같이 말했습니다: "우리는 EMA가 2012년에 임상 시험 데이터에 대한 가능한 가장 광범위한 대중 접근을 제공하는 새로운 사전 투명성 정책을 발표했을 때 기뻤습니다. 이제 EMA의 정책에 중대한 변화가 있을 것으로 보이는 것에 대해 우려하고 있습니다. , 이는 EU 법에 의해 제정된 문서에 대한 대중의 접근권을 침해할 수 있습니다. 유럽 시민, 의사 및 연구자는 자신이 복용하고 처방하고 분석하는 의약품에 대한 최대한의 정보가 필요합니다."

사전 예방적 투명성에서 매우 제한적인 정책으로 변경하시겠습니까?

지난 XNUMX년 동안 옴부즈맨은 EMA에 대해 XNUMX건 이상의 조사를 실시했습니다. 많은 사람들은 다발성 경화증, 여드름, 세균 감염 및 비만 치료용 의약품을 포함하여 식품기준청의 의약품 승인 및 규제에 관한 공개 문서 작성을 거부하는 것에 대해 우려했습니다. 이러한 사건에 대한 옴부즈맨의 개입에 대응하여 EMA는 투명성을 향한 사전 예방적 접근 방식을 채택할 준비가 되어 있는 것으로 보입니다.

또한, 2년 2014월 XNUMX일 유럽의회는 임상시험 데이터를 공개하기 위한 입법 제안에 찬성표를 던졌습니다. 결과적으로 유럽에서 향후 모든 임상시험의 결과는 결국 온라인으로 공개적으로 접근 가능해야 합니다.

이러한 배경에서 옴부즈맨은 EMA 국장인 Guido Rasi에게 31년 2014월 XNUMX일까지 EMA가 기존 임상 시험 데이터에 대한 공개 접근 요청을 어떻게 처리할 것인지 알려달라고 요청했습니다. 그녀는 또한 그에게 중대한 정책 변화로 보이는 이유와 법적 근거를 나열해 달라고 요청했습니다.

EMA 이사에게 보낸 편지는 다음과 같습니다. 여기에 사용할 수 있습니다.

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